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醫(yī)療器械種類繁多，跨度也大

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醫(yī)療器械涉及到的學(xué)科領(lǐng)域非常廣，包括影像、聲、光、電子、材料及信息等科學(xué)技術(shù)與制造。這需要一個(gè)相對(duì)長(zhǎng)久的積累過(guò)程，而且產(chǎn)品終是要用在人體上，一定要可靠、穩(wěn)定。醫(yī)療器械的研發(fā)環(huán)節(jié)不僅包括從前期的技術(shù)研發(fā)到產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，再到臨床試驗(yàn)和上市前的審評(píng)，還包括上市后使用過(guò)程中的臨床評(píng)價(jià)，此后還要再反饋到研發(fā)環(huán)節(jié)繼而打磨產(chǎn)品。

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)目前已經(jīng)有了很好的發(fā)展基礎(chǔ)。

無(wú)論從研究水平、人才集聚，還是政府的重視程度和投入，企業(yè)的關(guān)注和成果轉(zhuǎn)化，以及社會(huì)資本的介入，中國(guó)醫(yī)療器械正迎來(lái)一個(gè)更好的發(fā)展時(shí)期有這樣大的發(fā)展，才可能有大的收獲。

據(jù)南京利昂醫(yī)療的總工程師的了解，我國(guó)已經(jīng)成為全世界醫(yī)療器械的二大市場(chǎng)，醫(yī)用DR設(shè)備、氣腹機(jī)等都得到了一致的贊譽(yù)，且每年以百分之十左右的比例在擴(kuò)增。同時(shí)，醫(yī)療器械種類繁多，跨度也是大的。

2018年8月1日公布實(shí)施新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》顯示，我國(guó)有7.7萬(wàn)余條各種醫(yī)療器械注冊(cè)證、3.7萬(wàn)醫(yī)療器械備案憑證，涵蓋的范圍之廣、種類之多，在整個(gè)醫(yī)療領(lǐng)域之中顯得尤其突出。

在醫(yī)療器械方面，對(duì)先進(jìn)的技術(shù)要學(xué)習(xí)和借鑒

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盡管中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程目前面臨著需求多、機(jī)會(huì)大、企業(yè)投資高的形勢(shì)，但目前中國(guó)先的成果還太少，跟風(fēng)產(chǎn)品比較多。

南京利昂表示現(xiàn)階段我們能夠做到追趕上，別人有的我們也能有。這當(dāng)然也是很強(qiáng)的進(jìn)步，但我們的創(chuàng)新還差一些，還有很長(zhǎng)的路要走。

我們?cè)谝恍┰O(shè)備方面相比歐美確實(shí)有差距，但也要看到中國(guó)醫(yī)療器械在進(jìn)步、在發(fā)展，創(chuàng)新產(chǎn)品也在涌現(xiàn)。

在有些領(lǐng)域，一旦擁有了自己的產(chǎn)品，即便水平跟國(guó)外好產(chǎn)品不能完全相當(dāng)，但至少可以打破壟斷，使國(guó)外同級(jí)產(chǎn)品價(jià)格下降，這對(duì)我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展是有好處的。而且，現(xiàn)在國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械公司不僅有更適合我國(guó)國(guó)情的產(chǎn)品，也有很多產(chǎn)品在進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，比如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等。

在醫(yī)療器械方面，對(duì)先進(jìn)的技術(shù)要學(xué)習(xí)和借鑒，但不能是簡(jiǎn)單的“拿來(lái)主義”。特別是目前的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)更加激烈，中國(guó)還是要靠自己的智慧和技術(shù)，比如新材料技術(shù)、信息技術(shù)，瞄準(zhǔn)跨越式發(fā)展的目標(biāo)。

神經(jīng)內(nèi)窺鏡手術(shù)已經(jīng)成為了神經(jīng)外科的一個(gè)重要的發(fā)展方向

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醫(yī)用內(nèi)窺鏡是胃腸道病檢查的重要工具，臨床通過(guò)胃鏡對(duì)患者的食道、胃或十二指腸病變進(jìn)行觀察，為醫(yī)生提供診斷的依據(jù)，是目前可靠的方法。對(duì)于肺癌、支氣管病等呼吸道病，有專門的支氣管鏡、胸腔鏡和縱隔鏡等內(nèi)窺鏡，金屬硬管式氣管鏡只用于小兒氣管異物的取除。另外對(duì)于胰腺、膽道、肝臟、尿道等等的病也有著專門的內(nèi)窺鏡來(lái)做身體檢查。

醫(yī)用內(nèi)窺鏡可以經(jīng)口腔進(jìn)入胃內(nèi)或經(jīng)其他孔道進(jìn)入體內(nèi)，從而看到X射線看不到的病灶實(shí)景情況，使得醫(yī)生跟好的了解潰爛或瘤的位置、大小等信息，據(jù)此制定出好的方案。

利昂醫(yī)療的總工程師表示近些年來(lái)，隨著各立體定向儀、外科設(shè)備和影像技術(shù)的不斷發(fā)展，神經(jīng)內(nèi)窺鏡手術(shù)已經(jīng)成為了神經(jīng)外科的一個(gè)重要的發(fā)展方向，引起了醫(yī)務(wù)人員的高度重視，在臨床上的應(yīng)用價(jià)值也越來(lái)越大。

推動(dòng)了中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展

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據(jù)南京利昂醫(yī)療的了解，2018年9月6日，首屆中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽暨醫(yī)療器械創(chuàng)新周活動(dòng)在蘇州國(guó)際博覽中心圓滿結(jié)束。

舉辦中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽進(jìn)一步激發(fā)了企業(yè)和廣大醫(yī)務(wù)人員的創(chuàng)新，加強(qiáng)了創(chuàng)新與臨床應(yīng)用和資本銜接，加深了醫(yī)用DR的進(jìn)一步創(chuàng)新，深化了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)學(xué)研用監(jiān)各環(huán)節(jié)合作，搭建了更加高效實(shí)用的創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)，推動(dòng)了中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展。

中國(guó)制造的醫(yī)療器械產(chǎn)品在沿線國(guó)家具有一定的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

自2013年以來(lái)，沿線國(guó)家對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品需求增加，尤其2013～2014年出現(xiàn)了明顯的增長(zhǎng)趨勢(shì)。2016年，全球經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇狀況沒(méi)有獲得根本改變導(dǎo)致國(guó)家市場(chǎng)需求不振，也使得中國(guó)醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易增長(zhǎng)明顯趨緩，沿線國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)品出口有所下降，出口額同比降至近5年來(lái)低點(diǎn)。從出口數(shù)量和價(jià)格來(lái)看，近5年，出口數(shù)量出現(xiàn)不同程度的增長(zhǎng)，但是出口市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)在加劇，主要表現(xiàn)為出口數(shù)量的增長(zhǎng)無(wú)法彌補(bǔ)價(jià)格下降后產(chǎn)生的出口金額的降低。2017年，沿線國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)品出口額同比微增，改變了2016年“量增價(jià)降”的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)趨勢(shì)。

加大監(jiān)管力度，提高創(chuàng)新醫(yī)療器械的生產(chǎn)

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國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)決定再壓減工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證三分之一以上并簡(jiǎn)化審批，為市場(chǎng)主體減負(fù)。在國(guó)新辦21日召開(kāi)的國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局副局長(zhǎng)田世宏進(jìn)行了解讀。

利昂醫(yī)療的總工程師介紹，這次改革主要體現(xiàn)在4個(gè)方面：

一是大幅壓減許可證管理目錄。改革取消了14類產(chǎn)品，推動(dòng)其中部分產(chǎn)品轉(zhuǎn)認(rèn)證，下放了4類產(chǎn)品由省級(jí)部門實(shí)施。

二是推動(dòng)“一企一證”改革。對(duì)繼續(xù)實(shí)施生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品，按照“一企一證”的要求發(fā)證。凡是跨類別生產(chǎn)的企業(yè)，新申請(qǐng)?jiān)S可證時(shí)，一并審查頒發(fā)一張證書(shū)；換發(fā)許可證時(shí)，將多種類別產(chǎn)品的許可合并到一張證書(shū)上。

三是著力調(diào)整產(chǎn)品檢驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)審查兩個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在全國(guó)范圍內(nèi)，將發(fā)證前產(chǎn)品檢驗(yàn)，改為由企業(yè)在申請(qǐng)時(shí)提交符合要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告，這樣也是節(jié)省時(shí)間，保證快速地發(fā)證書(shū)。除危險(xiǎn)化學(xué)品外，對(duì)省級(jí)部門管理的產(chǎn)品實(shí)行后置現(xiàn)場(chǎng)審查，企業(yè)提交申請(qǐng)和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，并作出保障質(zhì)量承諾后，經(jīng)形式審查合格即可取證，之后在規(guī)定時(shí)間內(nèi)接受現(xiàn)場(chǎng)審查。

四是加大證后監(jiān)管力度。對(duì)通過(guò)簡(jiǎn)化程序取證的企業(yè)，加強(qiáng)企業(yè)“一單一書(shū)一照一報(bào)告”（即申請(qǐng)?jiān)S可證需提交的申請(qǐng)單、承諾書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告）承諾公示，加強(qiáng)后置現(xiàn)場(chǎng)審查；對(duì)虛假承諾、不符合要求的，一律撤銷生產(chǎn)許可證；加強(qiáng)信用監(jiān)管，運(yùn)用信用激勵(lì)和約束手段，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任。

這點(diǎn)在醫(yī)療行業(yè)也是如此，加大監(jiān)管力度，提高創(chuàng)新醫(yī)療器械的生產(chǎn)，多一些如南京利昂醫(yī)療的內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等的好的產(chǎn)品！

深化工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證制度改革，是推進(jìn)放管服改革的重大措施之一。

近年來(lái)，為了進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要，對(duì)生產(chǎn)許可證制度做了大量調(diào)整。在前期改革基礎(chǔ)上，著力壓減生產(chǎn)許可證管理目錄、著力簡(jiǎn)化審批程序，營(yíng)造更加公開(kāi)透明便利的準(zhǔn)入環(huán)境，進(jìn)一步釋放市場(chǎng)和社會(huì)創(chuàng)造力。

全國(guó)將如何推進(jìn)“證照分離”改革

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全國(guó)將如何推進(jìn)“證照分離”改革？與試點(diǎn)階段的改革措施有什么不同？與現(xiàn)有法律法規(guī)如何做好銜接？利昂醫(yī)療的總工程師帶著大家對(duì)此進(jìn)行解讀。

開(kāi)展“證照分離”改革是落實(shí)重大決策部署，釋放企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，推進(jìn)營(yíng)商環(huán)境法治化、國(guó)際化、便利化的重要舉措。

“證照分離”改革以突出“照后減證”為原則。

除涉及國(guó)家、公共、金融和公眾健康等重大公共利益外，將許可類的“證”分別采用直接取消審批、審批改為備案、實(shí)行告知承諾、優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù)等4種方式分離出來(lái)，進(jìn)一步厘清“證”“照”關(guān)系，理順“證”“照”功能，從而減少審批發(fā)證。

要始終把握三條基本原則：一是突出“照后減證”，能減的盡量減，能合的盡量合。也就是該由政府管的一定管住，該由市場(chǎng)來(lái)調(diào)控的一定放夠；二是做到放管結(jié)合、放管并重、寬進(jìn)嚴(yán)管。放的目的是為了搞活市場(chǎng)，激發(fā)大家。如果放以后，管跟不上去，出了問(wèn)題，反而影響經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，制約了經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。所以，放的前提一定要在管得住的基礎(chǔ)上放；三是“堅(jiān)持依法改革，于法有據(jù)，穩(wěn)妥推進(jìn)”。

這是繼“多證合一”改革之后，創(chuàng)新監(jiān)管體制機(jī)制，推動(dòng)信息互聯(lián)共享，進(jìn)而推進(jìn)政府治理能力現(xiàn)代化的一項(xiàng)綜合性改革。

“證照分離”改革特別重視事后事中監(jiān)管，如果事中事后監(jiān)管不到位，確實(shí)會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題。因此，各地方各部門要加強(qiáng)對(duì)行政執(zhí)法的監(jiān)督，真正做到該管的管好，該簡(jiǎn)化的簡(jiǎn)化，不僅是醫(yī)用冷光源等創(chuàng)新設(shè)備，醫(yī)用DR等基礎(chǔ)設(shè)備，出現(xiàn)的違法行為要堅(jiān)決查處，防止監(jiān)管不到位、不作為、亂作為的情況。

關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見(jiàn)

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利昂醫(yī)療的總工程師了解到近日，福建省委辦公廳、省政府辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施意見(jiàn)》），這樣的意見(jiàn)是跟隨了國(guó)家政策的步伐，其他省也相應(yīng)實(shí)施了政策，這個(gè)意見(jiàn)進(jìn)一步深化審評(píng)審批制度改革，促福建省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，促醫(yī)用DR的普及應(yīng)用，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，滿足公眾日益增長(zhǎng)的醫(yī)療服務(wù)需求。

《實(shí)施意見(jiàn)》涵蓋改革臨床試驗(yàn)管理、上市審評(píng)審批、提升已上市藥品質(zhì)量、推進(jìn)上市許可持有人制度實(shí)施、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、強(qiáng)化技術(shù)支撐、做好審評(píng)審批制度改革服務(wù)、加強(qiáng)組織實(shí)施等九個(gè)方面內(nèi)容，共27條措施。

《實(shí)施意見(jiàn)》要求，全省各地各有關(guān)部門要結(jié)合實(shí)際，通過(guò)實(shí)施擴(kuò)大臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)模、提升臨床試驗(yàn)研究能力、完善倫理委員會(huì)機(jī)制等舉措，進(jìn)一步改革臨床試驗(yàn)管理；通過(guò)實(shí)施鼓勵(lì)創(chuàng)新和科技成果轉(zhuǎn)化、發(fā)揮企業(yè)創(chuàng)新主體作用、提高醫(yī)療器械上市審評(píng)審批效率等舉措，持續(xù)藥械上市審評(píng)審批；通過(guò)實(shí)施推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)和注射劑再評(píng)價(jià)、支持具有臨床價(jià)值的藥品仿制生產(chǎn)等舉措，不斷提升已上市藥品質(zhì)量；通過(guò)實(shí)施落實(shí)上市許可持有人的法律責(zé)任、嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假行為、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)、建立健全上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)和不良事件制度、規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為、落實(shí)全過(guò)程檢查責(zé)任等舉措，進(jìn)一步加強(qiáng)藥械全生命周期管理；通過(guò)實(shí)施提高技術(shù)審評(píng)能力、加強(qiáng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)、建設(shè)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍等舉措，不斷強(qiáng)化技術(shù)支撐；通過(guò)實(shí)施優(yōu)化審評(píng)審批程序、支持重大創(chuàng)新項(xiàng)目、支持生物醫(yī)藥園區(qū)建設(shè)等舉措，持續(xù)做好審評(píng)審批制度改革服務(wù)。

《實(shí)施意見(jiàn)》強(qiáng)調(diào)，各地各有關(guān)部門要充分認(rèn)識(shí)深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要意義，高度重視藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革和創(chuàng)新工作，將其作為建設(shè)新福建、促高新科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要內(nèi)容予以支持，并通過(guò)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)與統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、密切協(xié)作配合、做好宣傳解釋等，不斷健全完善工作機(jī)制，確保各項(xiàng)改革措施持續(xù)深入推進(jìn)，確保各項(xiàng)改革任務(wù)落地生根、取得實(shí)效。

中國(guó)將進(jìn)一步深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革

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近年來(lái)，中國(guó)大力實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)了蓬勃發(fā)展，中國(guó)已成為全球醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)國(guó)和進(jìn)出口基地之一，龐大的醫(yī)療器械市場(chǎng)需求吸引著來(lái)自世界各地的好的醫(yī)療器械企業(yè)。

南京利昂醫(yī)療表示，國(guó)家藥監(jiān)局致力于推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)建設(shè)，不斷深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管工作，中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍能力持續(xù)增強(qiáng)，醫(yī)療器械質(zhì)量水平不斷提升。

中國(guó)將進(jìn)一步深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革，努力以國(guó)際化助推現(xiàn)代化，推動(dòng)醫(yī)用冷光源等的創(chuàng)新發(fā)展，積極參與醫(yī)療器械監(jiān)管國(guó)際交流與合作，致力于促國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的協(xié)調(diào)和一致，為保障公眾健康和生命健康貢獻(xiàn)中國(guó)的智慧和力量。

隨著平板探測(cè)器技術(shù)的日臻成熟，DR的應(yīng)用日益廣泛

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DR設(shè)備的優(yōu)勢(shì)是工作效率高、X線劑量低、空間分辨率高、可實(shí)現(xiàn)床旁移動(dòng)攝影。該類設(shè)備在胸部、乳腺、骨骼、消化系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、血管等的醫(yī)學(xué)成像上有重要應(yīng)用價(jià)值。

近5年，國(guó)產(chǎn)平板DR設(shè)備銷量年均增長(zhǎng)率達(dá)到百分之三十以上，而且國(guó)產(chǎn)設(shè)備在核心技術(shù)和平板探測(cè)器等關(guān)鍵部件上取得了一定突破。預(yù)計(jì)未來(lái)3年我國(guó)平板DR設(shè)備市場(chǎng)仍將維持較高增速。

隨著平板探測(cè)器技術(shù)的日臻成熟，DR的應(yīng)用日益廣泛，多數(shù)大中型都配備了DR數(shù)字?jǐn)z影系統(tǒng)，取代了沿用多年的屏膠系統(tǒng)，也更迭了IP板的間接數(shù)字?jǐn)z影系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了X線攝影的數(shù)字化，極大地提高了影像質(zhì)量和工作效率，方便了圖像存儲(chǔ)和遠(yuǎn)程會(huì)診。

利昂公司是一家有著強(qiáng)大經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)的公司，有能力更多地考慮買方利益。

為客戶提供好產(chǎn)品是利昂人的社會(huì)使命！

用“科技服務(wù)人類健康”的企業(yè)使命來(lái)造福社會(huì)。把好的、耐用的影像設(shè)備帶給院方，通過(guò)院方讓患者獲得實(shí)惠，讓更多的患者早日康復(fù)。這也是我們不改變的社會(huì)責(zé)任。

衛(wèi)生行政部門是醫(yī)療器械使用行為監(jiān)管的責(zé)任主體，雙方建立聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制

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近日，利昂醫(yī)療的總工程師了解到金華市市場(chǎng)監(jiān)管局、衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），在全市3800多家相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)推行信息化管理制度，填補(bǔ)了該市在醫(yī)療器械使用領(lǐng)域質(zhì)量管理的空白。

據(jù)悉，《通知》明確了市場(chǎng)監(jiān)管部門是醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管的責(zé)任主體，衛(wèi)生行政部門是醫(yī)療器械使用行為監(jiān)管的責(zé)任主體，雙方建立聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制。這也證明了我國(guó)一直重視著監(jiān)管方面，對(duì)于醫(yī)用DR等基礎(chǔ)設(shè)備和內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等，一并重視，還要著重落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員、采購(gòu)、查驗(yàn)、貯存、使用、維護(hù)維修、不良事件監(jiān)測(cè)等全過(guò)程10項(xiàng)具體可操作管理責(zé)任；建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度；建立采購(gòu)檔案、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、植入和介入類醫(yī)療器械使用記錄、大型醫(yī)療器械使用檔案、大型醫(yī)療器械目錄清單等5個(gè)檔案記錄或清單。同時(shí)，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)逐步采用信息化技術(shù)手段進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理；每年對(duì)使用質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，并及時(shí)向浙江省藥品監(jiān)管部門網(wǎng)上在線提交年度自查報(bào)告醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立完善信息化管理系統(tǒng)進(jìn)行使用質(zhì)量管理；加強(qiáng)定制式義齒全程質(zhì)量追溯管理，實(shí)施浙江省定制式義齒產(chǎn)品質(zhì)量追溯制度，加入金華定制式義齒產(chǎn)品質(zhì)量追溯子系統(tǒng)。