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第二十四屆西部成都醫(yī)療器械博覽會

展會名稱:第二十四屆西部成都醫(yī)療器械博覽會
時(shí)間:2019年3月7日至9日
地址:成都世紀(jì)城新會展中心
展位號:T18

第二十四屆西部成都醫(yī)療器械博覽會落下了帷幕。

在為期三天的博覽會里,利昂醫(yī)療、蘇富通科技的工作人員收獲到了滿滿的經(jīng)驗(yàn)。

從準(zhǔn)備到出發(fā),從布置到接待。
利昂醫(yī)療、蘇富通科技都做到了不忘初心。

隨著人們生活水平的不斷提高及人口老齡化加速到來,醫(yī)療服務(wù)需求正在穩(wěn)步增加,醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)即將進(jìn)入快速增長期。近年來,國家釋放政策紅利,分級診療政策落地,鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新,采購政策傾斜力度也不斷加大。

利昂醫(yī)療、蘇富通科技把握時(shí)機(jī),憑借著良好的服務(wù),從醫(yī)用DR開始,到高層次,耐用又有創(chuàng)新的醫(yī)療設(shè)備,贏得了廣大客戶的心。

在創(chuàng)新的道路上,利昂醫(yī)療、蘇富通科技不害怕辛苦,在研發(fā)的道路上,利昂醫(yī)療、蘇富通科技抓緊每一次的機(jī)會,在設(shè)備生產(chǎn)上,利昂醫(yī)療、蘇富通科技將細(xì)節(jié)做到每一顆螺絲釘。

雖然這次的博覽會已經(jīng)落幕,但是利昂醫(yī)療、蘇富通科技的道路卻一直在前進(jìn)著,有夢想的人不會累,有夢想的人才會獲得成功!

不斷完善市場監(jiān)管機(jī)制,監(jiān)管效能提升

醫(yī)療器械做好2019年各項(xiàng)工作:擴(kuò)大商事制度改革效應(yīng),進(jìn)一步激發(fā)市場和創(chuàng)造力,為經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)運(yùn)行夯實(shí)微觀基礎(chǔ);加大競爭執(zhí)法力度,著力維護(hù)全國統(tǒng)一大市場,為我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展拓展空間;加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管,切實(shí)維護(hù)人民群眾身體健康和生命,為持續(xù)擴(kuò)大消費(fèi)提供保障;實(shí)施質(zhì)量強(qiáng)國戰(zhàn)略,對標(biāo)國際先進(jìn)水平,發(fā)展醫(yī)用DR,推動產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量提升;完善市場監(jiān)管政策體系,健全制度規(guī)則,為綜合監(jiān)管提供科學(xué)的制度遵循;加強(qiáng)黨的領(lǐng)導(dǎo),切實(shí)夯實(shí)工作基礎(chǔ),為市場監(jiān)管事業(yè)發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)保障。

要準(zhǔn)確把握市場監(jiān)管思路,發(fā)揮機(jī)構(gòu)改革整體效應(yīng),強(qiáng)化監(jiān)管理念、監(jiān)管工作和監(jiān)管隊(duì)伍,立足“六個(gè)著力、六個(gè)當(dāng)好”職責(zé)定位,提高市場綜合監(jiān)管和綜合執(zhí)法效能。

利昂醫(yī)療表示國家政策要深入實(shí)施質(zhì)量強(qiáng)國戰(zhàn)略,質(zhì)量總體水平穩(wěn)步提高,不斷完善市場監(jiān)管機(jī)制,監(jiān)管效能提升。

激發(fā)微觀主體,優(yōu)化營商環(huán)境,進(jìn)一步釋放改革紅利;結(jié)構(gòu)性改革,著力實(shí)施競爭政策,進(jìn)一步創(chuàng)造公平競爭的制度環(huán)境;高質(zhì)量發(fā)展,著力實(shí)施質(zhì)量強(qiáng)國戰(zhàn)略,進(jìn)一步提升產(chǎn)品和服務(wù)水平;著力消費(fèi)環(huán)境,進(jìn)一步釋放消費(fèi)潛力;著力完善市場監(jiān)管規(guī)則,進(jìn)一步提升國際競爭力。

強(qiáng)化監(jiān)管工作,堅(jiān)持問題導(dǎo)向,改革完善條線監(jiān)管,加強(qiáng)工作橫向協(xié)同,強(qiáng)化綜合治理。凝聚市場監(jiān)管合力,發(fā)揮整體優(yōu)勢,科學(xué)合理地界定監(jiān)管事權(quán),理順各層級監(jiān)管職責(zé),強(qiáng)化上下聯(lián)動。強(qiáng)化科技和制度支撐,推動技術(shù)規(guī)范和法律法規(guī)的完善,檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)改革創(chuàng)新,按照依法行政要求,急需標(biāo)準(zhǔn)和重要制度的建設(shè)。

醫(yī)療服務(wù)能力的不足和下降,公共衛(wèi)生與診療服務(wù)不能很好的結(jié)合

利昂醫(yī)療表示基層醫(yī)療服務(wù)能力關(guān)鍵在于沒有充分利用市場機(jī)制,行政管控下沒有充分放開, 基層醫(yī)療機(jī)構(gòu),行政管控過度,實(shí)行準(zhǔn)公務(wù)員管理,無形中剝奪基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的事業(yè)法人自主權(quán),無法實(shí)現(xiàn)政事分開,管辦分開。行政管控過度,造成基層運(yùn)轉(zhuǎn)機(jī)制不靈活,效率較低。

由于基層診療范圍受到嚴(yán)格的限制,導(dǎo)致很多可以在基層解決的病,向上轉(zhuǎn)診,導(dǎo)致病人就醫(yī)不方便比較麻煩,造成醫(yī)療服務(wù)能力下降。在沒有工資保障的前提下,為了生存還可以冒一些超范圍執(zhí)業(yè)風(fēng)險(xiǎn),有了基本工資保障,風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)下降。

由于基本藥品制度建立,從基層開始,沒有同步全部推行,導(dǎo)致基層缺藥現(xiàn)象比較嚴(yán)重,面對耐藥形成的群體,面對患者的用藥習(xí)慣,喜歡進(jìn)口、新特藥的心里,無藥可用,導(dǎo)致看病寧可排隊(duì)到大地方,也不愿增加麻煩到基層,導(dǎo)致病人流失現(xiàn)象比較嚴(yán)重,還有就是醫(yī)用DR等設(shè)備沒有普及到位。造成基層門庭冷落,大地方虹吸效應(yīng)越來越強(qiáng)。

基層醫(yī)療機(jī)構(gòu),側(cè)重物質(zhì)投入,對人才建設(shè)投入不夠,缺醫(yī)少藥診療范圍限制,病源量不足,不能充分發(fā)揮醫(yī)務(wù)人員的才能,留人困難重重。

加強(qiáng)公共衛(wèi)生責(zé)無旁貸,過分側(cè)重公共衛(wèi)生,一些地方甚至錯誤導(dǎo)向,為了完成各種公共衛(wèi)生集中力量,資源錯配極大的浪費(fèi)了財(cái)力和精力,醫(yī)療服務(wù)能力的不足和下降,公共衛(wèi)生與診療服務(wù)不能很好的結(jié)合,反而增加了公共衛(wèi)生的實(shí)施的溝通成本,造成兩張皮。

現(xiàn)階段我國個(gè)人電子健康檔案缺少可得性和開放度

要把公共醫(yī)療數(shù)據(jù)打通,須由政府推動,否則信息共享問題將成為影響商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)的大不利因素。

又到全國兩會時(shí),談及關(guān)于建立醫(yī)療數(shù)據(jù)共享和更新機(jī)制的話題,近年來,居民醫(yī)療需求不斷提升、保險(xiǎn)意識不斷增強(qiáng),商業(yè)健康保險(xiǎn)的社會治理作用日益提升。商業(yè)保險(xiǎn)公司在健康保險(xiǎn)產(chǎn)品研發(fā)、理賠作業(yè)、風(fēng)險(xiǎn)管控等方面,都離不開海量的數(shù)據(jù)支持。但是目前我國醫(yī)療、醫(yī)保和醫(yī)藥衛(wèi)生數(shù)據(jù)缺乏整合,存在社保部門、公立對醫(yī)療數(shù)據(jù)壟斷的問題,亟需由政府管理部門牽頭,建立醫(yī)療數(shù)據(jù)共享和更新機(jī)制,打破醫(yī)療信息的“信息孤島”,更好地指導(dǎo)和規(guī)范商業(yè)保險(xiǎn)公司與各地基本醫(yī)保、醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)療信息進(jìn)行系統(tǒng)對接,實(shí)現(xiàn)信息交流共享。

以數(shù)據(jù)為例,根據(jù)2017年原保監(jiān)會統(tǒng)計(jì)的健康險(xiǎn)公司2015-2016年財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示,大部分健康險(xiǎn)公司賠付率高于百分之80,費(fèi)用率相對較高,盈利壓力較大,相關(guān)醫(yī)療數(shù)據(jù)的缺乏成為了發(fā)展的瓶頸因素之一。

從風(fēng)險(xiǎn)管理看,現(xiàn)階段我國個(gè)人電子健康檔案缺少可得性和開放度,商業(yè)保險(xiǎn)公司無法規(guī)避“逆向選擇”風(fēng)險(xiǎn),也無法通過介入醫(yī)療服務(wù)來控制醫(yī)療費(fèi)用支出。

從定價(jià)管理講,數(shù)據(jù)匱乏決定了產(chǎn)品定價(jià)還處在粗放階段,只能參照行業(yè)生命表進(jìn)行定價(jià),維度粗糙,依據(jù)有限,很難提供具備個(gè)性化的精細(xì)定價(jià)服務(wù),制約了服務(wù)水平的提升。

2016年,國務(wù)院印發(fā)了指導(dǎo)意見,提出要建立互聯(lián)互通的健康信息平臺,我國醫(yī)療信息化已取得一定的成效,不僅要推廣醫(yī)用DR,更是要推廣國產(chǎn)DR,但深廣度還不夠。全國2.5萬家公立的醫(yī)療數(shù)據(jù)是核心數(shù)據(jù)掌握者,然而其并無分享數(shù)據(jù)的意愿。商業(yè)保險(xiǎn)公司相比處于弱勢地位,現(xiàn)階段有實(shí)力的保險(xiǎn)公司選擇自建打通數(shù)據(jù)問題,但此種模式成本較高,并不適合在全行業(yè)進(jìn)行推廣。要把公共醫(yī)療數(shù)據(jù)打通,須由政府推動,否則信息共享問題將成為影響商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)的不利因素。

在具體操作方式上,建議,可以健全個(gè)人電子病歷系統(tǒng),提升醫(yī)療信息標(biāo)準(zhǔn)化水平。從2009年起,原衛(wèi)生部開始推行健康檔案電子化,但傳統(tǒng)信息互通互聯(lián)的成本很高,意愿不強(qiáng)。更難以解決的問題是,雖然電子病歷的使用覆蓋面不斷提升,但這些信息在標(biāo)準(zhǔn)化和互操作性方面存在很大缺陷,各類醫(yī)學(xué)術(shù)語表達(dá)不一,數(shù)據(jù)系統(tǒng)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)不一,各個(gè)系統(tǒng)之間難以進(jìn)行數(shù)據(jù)交換和信息共享,產(chǎn)生大量的信息孤島。對此,須要通過監(jiān)管牽頭、行業(yè)協(xié)作、設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)、開源開放的方式來推進(jìn)健康信息技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化工作,提升衛(wèi)生信息系統(tǒng)交互能力,為實(shí)現(xiàn)醫(yī)療數(shù)據(jù)的可信可換提供基礎(chǔ)。

與此同時(shí),需要建立保險(xiǎn)行業(yè)數(shù)據(jù)與社會醫(yī)保數(shù)據(jù)的系統(tǒng)對接。

目前,國家正在建立的醫(yī)療衛(wèi)生大數(shù)據(jù)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了與社會醫(yī)療保險(xiǎn)系統(tǒng)的快捷結(jié)算,但與商業(yè)健康保險(xiǎn)尚未建立數(shù)據(jù)連接。實(shí)現(xiàn)醫(yī)療系統(tǒng)大數(shù)據(jù)與上百家商業(yè)保險(xiǎn)公司一一對接并不現(xiàn)實(shí),打通社會醫(yī)療數(shù)據(jù)系統(tǒng)與保險(xiǎn)行業(yè)數(shù)據(jù)庫的互通互聯(lián)更有意義。可由銀保監(jiān)會或保險(xiǎn)業(yè)協(xié)會牽頭建立商業(yè)健康保險(xiǎn)大數(shù)據(jù)系統(tǒng),與社會醫(yī)保數(shù)據(jù)庫完成對接,而后由國家衛(wèi)生管理部門或醫(yī)保管理部門進(jìn)行醫(yī)療系統(tǒng)大數(shù)據(jù)的營運(yùn)管理,保險(xiǎn)監(jiān)管負(fù)責(zé)行業(yè)數(shù)據(jù)庫的運(yùn)營管理,雙向?qū)印I虡I(yè)健康保險(xiǎn)數(shù)據(jù)庫可根據(jù)保險(xiǎn)公司信息需求適當(dāng)收費(fèi),補(bǔ)充數(shù)據(jù)運(yùn)營成本。

但需要強(qiáng)調(diào)的是,在這一過程中,需要立法規(guī)范保障信息隱私問題,防止數(shù)據(jù)濫用。數(shù)據(jù)庫形成后,如何在保障患者隱私的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的交流互通,是一個(gè)非常重要的挑戰(zhàn)。首先應(yīng)通過立法或制訂相關(guān)政策,明確醫(yī)療數(shù)據(jù)的所有權(quán)和使用權(quán),劃定數(shù)據(jù)適用范圍,對使用者進(jìn)行資質(zhì)審查和授權(quán),防止數(shù)據(jù)盜用。同時(shí),各商業(yè)保險(xiǎn)公司要加強(qiáng)對客戶隱私信息的管理,防止因數(shù)據(jù)信息系統(tǒng)出現(xiàn)漏洞,或內(nèi)部人員利用數(shù)據(jù)牟利而導(dǎo)致的信息泄露情況。

助力,共建,共贏的合作理念適用于中國的醫(yī)療改革

助力,共建,共贏的合作理念適用于中國的醫(yī)療改革。人命關(guān)天,提高醫(yī)療問診的準(zhǔn)確率是全民的福祉。在需求端,如果能夠借助科技手段提早發(fā)現(xiàn)病癥,及早些不僅能夠大大降低患者的醫(yī)療負(fù)擔(dān),還能夠增加患者存活的幾率。

醫(yī)療資源存在供需矛盾,醫(yī)療行業(yè)信息化參差不齊,數(shù)據(jù)分散,醫(yī)療信息質(zhì)量良莠不齊,醫(yī)用DR等設(shè)備沒有普及到位,就更別說醫(yī)用冷光源等設(shè)備了。在沒有辦法改變供需矛盾、控制需求的前提下,只能用科技手段和互聯(lián)網(wǎng)能力解決供需之間的矛盾,提升效率。

過去三十年,醫(yī)療改革依靠國家政府的推進(jìn)實(shí)現(xiàn)了全民醫(yī)保,全國衛(wèi)生總費(fèi)用個(gè)人支出比例在2015年降低到了百分之30以下。未來30年,在移動互聯(lián)網(wǎng)主戰(zhàn)場轉(zhuǎn)移至產(chǎn)業(yè)互聯(lián)網(wǎng)的大環(huán)境下,互聯(lián)網(wǎng)與各行各業(yè),醫(yī)療行業(yè)的改革也轉(zhuǎn)向數(shù)字化,智能化。

在線掛號問診,檢查報(bào)告,電子,醫(yī)療支付,在線購藥,診療卡等提高醫(yī)療的效率的方式有待深化,醫(yī)保,新農(nóng)合,商保等多種醫(yī)療保障方式有待挖掘,構(gòu)建互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療成為主題。

醫(yī)療服務(wù)行業(yè)的整體數(shù)字化轉(zhuǎn)型需要很多基礎(chǔ)性能力,包括技術(shù)和業(yè)務(wù)等多種內(nèi)容,這些基礎(chǔ)性能力或組件在支撐整個(gè)行業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型過程中十分重要,都需要長期研發(fā)投入。

今年4月,《關(guān)于促“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2018〕26號)發(fā)布,呼應(yīng)了業(yè)界呼吁已久的政策訴求。

健康中國2030的政策定調(diào)直接推動了萬億級市場的不斷擴(kuò)張,而促健康業(yè)務(wù)發(fā)展的若干意見也為大健康產(chǎn)業(yè)指明了方向,科學(xué)生活,健康管理,健康消費(fèi)等一系列細(xì)分賽道不斷涌現(xiàn)創(chuàng)業(yè)者的身影。

“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”一時(shí)間成為熱門。

利字當(dāng)頭,免不了有人前赴后繼。醫(yī)療改革也不是靠重金就能砸出效果,醫(yī)改之路行進(jìn)了三十多年,隨著產(chǎn)業(yè)的垂直與細(xì)化,醫(yī)療體系升級箭在弦上。

未來的互聯(lián)網(wǎng)就是在云端用人工智能去處理大數(shù)據(jù),挖掘流程中的線上信息化,數(shù)字化以及互聯(lián)網(wǎng)化的能力,依據(jù)醫(yī)學(xué)技術(shù)設(shè)定分級診療報(bào)銷比例,限制橫行,保證醫(yī)生多點(diǎn)執(zhí)業(yè)多勞多得,病人結(jié)合自身支付能力在醫(yī)保基礎(chǔ)上自主選擇醫(yī)生就醫(yī)。

我國農(nóng)村地區(qū)醫(yī)療器械簡單,缺乏氣腹機(jī)等創(chuàng)新設(shè)備

缺乏技術(shù)支持以及相關(guān)的使用人才也是醫(yī)療器械在農(nóng)村市場存在的一個(gè)嚴(yán)重的弊端,由于缺乏技術(shù)支持,因此很難保證醫(yī)療器械設(shè)備在使用的過程中是完全符合標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的,而缺少維修及測試人員則對醫(yī)療器械在使用過程中的可靠性難以保證。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在農(nóng)村根本得不到釋放,這也導(dǎo)致我國農(nóng)村地區(qū)醫(yī)療器械簡單、隱患大,連基礎(chǔ)醫(yī)用DR設(shè)備也沒有普及到位,更別說氣腹機(jī)等創(chuàng)新設(shè)備,給農(nóng)村地區(qū)的人們生命健康留下不小的隱患。

未來農(nóng)村市場將獲得較大的資金投入和政策扶持,伴隨著農(nóng)村醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)的建設(shè),醫(yī)療器械也將較大幅度的增長,而隨著農(nóng)村基礎(chǔ)衛(wèi)生醫(yī)療體系的完善,醫(yī)療器械在農(nóng)村市場也將迎來擴(kuò)容。

農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用的醫(yī)療器械大多都處于舉步維艱的狀態(tài),這主要有幾點(diǎn)因素阻礙了醫(yī)療器械在我國廣大的農(nóng)村市場的使用。由于農(nóng)村地區(qū)相對貧窮,因此并沒有充裕的資金購買價(jià)格高昂的醫(yī)療設(shè)備,而購置二手的醫(yī)療器械則成為農(nóng)村市場的主要來源,這里存在一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)就是不少的二手醫(yī)療器械都超出了服役期限,甚至有些醫(yī)療器械都超過了報(bào)廢期,存在嚴(yán)重的隱患。

利昂醫(yī)療的總工程師指出,在新醫(yī)改的推行下,未來農(nóng)村市場將獲得較大的資金投入和政策扶持,伴隨著農(nóng)村醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)的建設(shè),醫(yī)療器械也將較大幅度的增長,而隨著農(nóng)村基礎(chǔ)衛(wèi)生醫(yī)療體系的完善,醫(yī)療器械在農(nóng)村市場也將迎來擴(kuò)容。

公眾對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的可靠性提出了更高的要求

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是保證醫(yī)療器械可靠的基礎(chǔ)手段,也是政府行使監(jiān)督管理職權(quán)的重要依據(jù),更是我國醫(yī)療器械產(chǎn)品開拓國際市場的先決條件。

當(dāng)前,我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作已經(jīng)進(jìn)入高速發(fā)展階段并初顯規(guī)模,但在管理方面仍然存在著一些制約醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的重要問題。

近年來,隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展,公眾對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的可靠性提出了更高的要求,不滿足于傳統(tǒng)的方式,不僅局限于醫(yī)用DR設(shè)備,而標(biāo)準(zhǔn)是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品可靠的基本手段,因此加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作、廣泛推廣內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等創(chuàng)新型設(shè)備具有重要意義。

在經(jīng)濟(jì)全球化的大環(huán)境下,醫(yī)療器械技術(shù)貿(mào)易壁壘也成為影響我國醫(yī)療器械發(fā)展的重要因素。

醫(yī)用DR逐漸會取代傳統(tǒng)設(shè)備

中外合資合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民辦等將以高薪、住房、國外進(jìn)修機(jī)會等吸引骨干人才,中外合資合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)本土化趨向明顯,國外醫(yī)生、護(hù)士謀求中國就業(yè)機(jī)會。中國傳統(tǒng)醫(yī)藥將吸引大批留學(xué)生來華學(xué)習(xí),傳統(tǒng)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)將試圖走出去,在境外開設(shè)更多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。衛(wèi)生行業(yè)準(zhǔn)入門檻將提高,現(xiàn)在在崗的不合格的衛(wèi)生技術(shù)人員也將面臨下崗。

對醫(yī)療系統(tǒng)的重重問題,醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)正在努力。醫(yī)療市場將率先從服務(wù)理念入手,搶占醫(yī)療衛(wèi)生市場;同時(shí),符合要求而進(jìn)入中國市場的合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有及強(qiáng)的競爭力,公有制醫(yī)療機(jī)構(gòu)將面臨著內(nèi)外夾擊、不得不變的競爭局面。

利昂醫(yī)療表示要從自己做起,改變目前溝通的不良局面,而不再單純指責(zé)。

由于競爭,一些技術(shù)力量、醫(yī)療水平、服務(wù)質(zhì)量跟不上要求的,會被無情地淘汰,就像是大家在討論的醫(yī)用DR逐漸會取代傳統(tǒng)設(shè)備。衛(wèi)生行政管理部門的區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃,將從原來的政府導(dǎo)向、學(xué)術(shù)導(dǎo)向,更多地向市場和民眾需求導(dǎo)向傾斜。

醫(yī)療器械的超范圍使用有爭議,也缺乏足夠的關(guān)注

在各種使用不當(dāng)?shù)那闆r中,醫(yī)療器械的超范圍使用有爭議,也缺乏足夠的關(guān)注。

一、超范圍使用的現(xiàn)狀分析

醫(yī)療器械超范圍使用,是指醫(yī)療器械使用行為超出了醫(yī)療器械注冊的“產(chǎn)品適用范圍”。這個(gè)“范圍”界定了該醫(yī)療器械的適用范圍、適用人群及適用場所等。

1.醫(yī)療器械的超適用范圍使用

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求,醫(yī)療器械在注冊時(shí)均標(biāo)有明確的適用范圍,但在實(shí)際應(yīng)用中卻經(jīng)常出現(xiàn)超出適用范圍使用的情況。

2.醫(yī)療器械的超適用人群使用

醫(yī)療器械應(yīng)有明確的適用人群和禁忌人群。

3.醫(yī)療器械的超適用場所使用

不僅大型醫(yī)用DR,如氣腹機(jī)等醫(yī)療器械都有一定的使用環(huán)境標(biāo)準(zhǔn),以滿足既定的溫濕度、通風(fēng)、電磁環(huán)境、輻射防護(hù)等要求。

二、超范圍使用的“是”與“非”

不同于其他類型的使用不當(dāng)情況,醫(yī)療器械的超范圍使用常發(fā)生于經(jīng)驗(yàn)較豐富的醫(yī)務(wù)人員,且多數(shù)情況對超范圍使用知情,有些甚至是在具體臨床實(shí)踐中根據(jù)已掌握的經(jīng)驗(yàn)和技能對現(xiàn)有診療手段的“反思”和探索過程。

超說明書用藥并不等同于不合理用藥,但是不合理用藥常以超說明書用藥為表現(xiàn)形式。

相比藥品的超說明書用藥,醫(yī)療器械的超范圍使用更加復(fù)雜,投入的研究卻相對較少。“他山之石”在醫(yī)療器械監(jiān)管方面可以借鑒。比如,可參考藥品制定相關(guān)產(chǎn)品超說明書使用的專家共識;為防止醫(yī)患信息不對稱,超范圍使用時(shí)簽訂患者知情同意書;借鑒合理用藥系統(tǒng),建立醫(yī)療器械合理使用監(jiān)管系統(tǒng);改進(jìn)監(jiān)測報(bào)告系統(tǒng)功能,增加風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警功能,提高報(bào)告質(zhì)量等。

三、超范圍使用對技術(shù)審評的啟示

醫(yī)療器械超范圍使用風(fēng)險(xiǎn)不僅僅在監(jiān)管方面,對技術(shù)審評環(huán)節(jié)也有一些啟示。為更好地控制風(fēng)險(xiǎn),還應(yīng)關(guān)注以下問題:①產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)盡量涵蓋材質(zhì)、設(shè)計(jì)、流通、儲存,以及臨床使用各個(gè)環(huán)節(jié);②生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)掌握產(chǎn)品的臨床使用情況,對于臨床出現(xiàn)新的使用方法或預(yù)期目的,如予以支持應(yīng)及時(shí)報(bào)備變更相關(guān)產(chǎn)品注冊資料,如不予支持則應(yīng)采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施;③產(chǎn)品說明書對臨床使用中的警示還需進(jìn)一步完善,比如輸卵管導(dǎo)管產(chǎn)品應(yīng)提示使用后對產(chǎn)品完整性進(jìn)行檢查等;④相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)還有進(jìn)一步完善的空間,例如輸卵管導(dǎo)管的標(biāo)準(zhǔn)中可進(jìn)一步明確分類,對用于造影的產(chǎn)品在斷裂力等技術(shù)指標(biāo)上分別明確低值。

總之,醫(yī)療器械超范圍使用防不勝防,在某些特定領(lǐng)域也有存在的合理空間。然而,醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)并無明確界定。為更好地防范不良事件發(fā)生,還需生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管部門、臨床使用單位建立更完善的溝通機(jī)制,制定相關(guān)產(chǎn)品超范圍使用的專家共識,完善風(fēng)險(xiǎn)分析并合理評估剩余風(fēng)險(xiǎn),大程度降低不良事件的發(fā)生率。

醫(yī)療器械的服務(wù)模式都在加速創(chuàng)新變革

隨著醫(yī)療器械市場容量的擴(kuò)張,市場需求及資本方面的利好,醫(yī)療器械領(lǐng)域還獲得了系列政策的強(qiáng)大支撐力。

在創(chuàng)新方面,將高性能醫(yī)療器械為醫(yī)療器械創(chuàng)新注入了巨大能量。

規(guī)范性政策的落地穩(wěn)定了市場秩序,創(chuàng)新性政策的出臺鼓勵著國產(chǎn)設(shè)備的創(chuàng)新與突破。

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)遇到過無數(shù)的困難與挑戰(zhàn),當(dāng)前的成績得來不易。

為了把售后服務(wù)做好,利昂做了大量工作,在國產(chǎn)醫(yī)用dr醫(yī)用監(jiān)視器方面均有建樹。

過去,由于我國經(jīng)濟(jì)處于較低水平,資金一直是橫亙在醫(yī)療器械面前的攔路虎。如今,我國經(jīng)濟(jì)水平、科學(xué)技術(shù)等各方面實(shí)力均有了較大的進(jìn)步,資金緊缺這一短板也逐漸被彌補(bǔ)。相對的,創(chuàng)新力將成為醫(yī)療器械下一階段發(fā)展的重要著力點(diǎn)。

在資本、政策等多因素共同作用下,新一代智能技術(shù)正在推動著醫(yī)療器械走向智能化、精益化、個(gè)性化的方向發(fā)展,無論是產(chǎn)業(yè)鏈,還是服務(wù)模式都在加速創(chuàng)新變革。新型的醫(yī)療模式逐漸呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢。