按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，持續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械申請審查、優(yōu)先審核工作

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針對當前醫(yī)療器械的臨床服務需要與產業(yè)發(fā)展需求，以突破核心技術與研發(fā)重大產品為，加強醫(yī)教研企多學科、跨行業(yè)協(xié)同創(chuàng)新，在理論的指導下，充分應用現代科學技術，推動高層次醫(yī)療器械如內窺鏡攝像機等的研究、開發(fā)、生產和應用，提升中醫(yī)醫(yī)療器械產業(yè)自主創(chuàng)新能力，填補醫(yī)療器械產品空白。

指導意見還提出多項保障措施，包括銜接有關科技計劃（專項、基金等）項目支持，支持建設一批醫(yī)療器械研究室、科技園區(qū)等。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》已于2018年6月在司法部網站公開征求意見，今年有望正式發(fā)布。要抓緊對《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等配套規(guī)章和規(guī)范性文件進行修訂。落實醫(yī)療器械注冊人制度。在總結上海、廣東、天津三地醫(yī)療器械注冊人制度試點工作經驗的基礎上，逐步擴大注冊人制度試點范圍。完善技術審查指導原則。開展注冊法規(guī)宣貫培訓。

持續(xù)優(yōu)化審評審批流程，研究調整國產三類醫(yī)療器械和進口二類、三類醫(yī)療器械注冊審評審批程序，逐步由醫(yī)療器械技術審評統(tǒng)一負責醫(yī)療器械審評審批事項。實施項目管理人制度。持續(xù)完善審評質量管理體系，進一步推動建立全國醫(yī)療器械審評質量管理體系，逐步實現對二類醫(yī)療器械審評標準和規(guī)范的統(tǒng)一。

持續(xù)鼓勵氣腹機等醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，持續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械申請審查、優(yōu)先審核工作。完善臨床急需的特殊醫(yī)療器械的審評審批制度。持續(xù)加強臨床試驗管理，修訂《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，完善高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批程序，加強臨床試驗監(jiān)督抽查力度，探索建立醫(yī)療器械GCP檢查員隊伍。

主要有幾點因素阻礙了醫(yī)療器械在我國廣大的農村市場的使用

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由于農村地區(qū)相對貧窮，因此并沒有充裕的資金購買價格高昂的醫(yī)療設備，而購置二手的醫(yī)療器械則成為農村市場的主要來源，這里存在一個風險就是不少的二手醫(yī)療器械都超出了服役期限，甚至有些醫(yī)療器械都超過了報廢期，存在嚴重的隱患。

由于我國農村地區(qū)沒有建立和健全完善的基層醫(yī)療診療機構，因此醫(yī)療器械產業(yè)在農村根本得不到釋放，這也導致我國農村地區(qū)醫(yī)療器械簡單、隱患大，連基礎醫(yī)用DR設備也沒有普及到位，給農村地區(qū)的人們生命健康留下不小的隱患。

農村市場區(qū)別于城市的醫(yī)療機構，其受到資金、醫(yī)療技術以及消費群體等多種因素的制約，而農村醫(yī)療機構中使用的醫(yī)療器械大多都處于舉步維艱的狀態(tài)，這主要有幾點因素阻礙了醫(yī)療器械在我國廣大的農村市場的使用。

由于缺乏技術支持，因此很難保證醫(yī)療器械設備在使用的過程中是完全符合標準和規(guī)范的，更別說內窺鏡攝像機等創(chuàng)新設備了，而缺少維修及測試人員則對醫(yī)療器械在使用過程中的可靠性難以保證。

在新醫(yī)改的推行下，未來農村市場將獲得較大的資金投入和政策扶持，伴隨著農村醫(yī)療網絡的建設，醫(yī)療器械也將較大幅度的增長，而隨著農村基礎衛(wèi)生醫(yī)療體系的完善，醫(yī)療器械在農村市場也將迎來擴容。

加強科學研究和國際交流，為國產醫(yī)械提升提供支持

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利昂醫(yī)療從國家衛(wèi)生健康委員會了解到，根據日前發(fā)布的2018年中國居民健康素養(yǎng)監(jiān)測結果，2018年中國居民健康素養(yǎng)水平為百分之十四點一八，較2017年的百分之十一點五八增長2.6個百分點，呈持續(xù)上升態(tài)勢。

健康素養(yǎng)是指個人獲取和理解基本健康信息和服務，并運用這些信息和服務做出正確決策，以維護和促自身健康的能力。健康素養(yǎng)水平，指具備健康素養(yǎng)的人在總人群中所占的比例。

國家衛(wèi)生健康委員會將會進一步加強農村地區(qū)、兒童青少年等地區(qū)、人群的健康促與教育工作，繼續(xù)加大慢病防素養(yǎng)和基本醫(yī)療素養(yǎng)提升力度，推廣醫(yī)用DR等醫(yī)療設備。

大力開展健康城市、健康促縣區(qū)等區(qū)域健康促和健康健康家庭等場所健康。加強科學研究和國際交流，為健康素養(yǎng)提升提供支持。

通過加強醫(yī)療質量管理，普及醫(yī)用DR設備，醫(yī)患溝通渠道，從源頭預防和減少糾紛

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《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》規(guī)定的自愿協(xié)商、人民調解、行政調解、司法訴訟等醫(yī)療糾紛處理途徑和醫(yī)療風險分擔機制，是對近年來實踐經驗的總結并上升為制度，是解決醫(yī)療糾紛的系統(tǒng)性方案。其中，醫(yī)療糾紛人民調解具有快捷便利、不收取費用、公信力較高較強等優(yōu)勢，已成為醫(yī)療糾紛處理的主渠道。目前，醫(yī)療糾紛人民調解組織達到6400余個，基本實現縣級區(qū)域全覆蓋。

在全國診療服務量持續(xù)增長的情況下，醫(yī)療糾紛數量和涉醫(yī)違法犯罪案件數量實現連續(xù)5年“雙下降”的良好勢頭，醫(yī)療執(zhí)業(yè)環(huán)境和患者就診秩序持續(xù)。

國務院出臺《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》，自2018年10月1日起施行。郭燕紅7日在介紹《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》有關情況時作出上述表示。

全國醫(yī)療糾紛總量累計下降百分之20.1；涉醫(yī)案件累計下降百分之41.1。2018年1月至8月份仍保持持續(xù)下降的趨勢。同時，醫(yī)療糾紛多元機制已經形成，超過百分之85的二級以上設立投訴專門管理部門。

醫(yī)療糾紛人民調解成為主要渠道，每年超過百分之60的醫(yī)療糾紛通過人民調解方式，調解成功率達到百分之85以上。

國際上一些國家在醫(yī)療糾紛處理上也都有不同程度存在解決周期冗長、患者獲賠困難、醫(yī)患對立加劇等問題。

《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》的出臺，有利于平衡醫(yī)患雙方的權利和義務，維護雙方的合法權益；有利于關口前移，通過加強醫(yī)療質量管理，普及醫(yī)用DR設備，醫(yī)患溝通渠道，從源頭預防和減少糾紛。

利昂醫(yī)療的總工程師還指出，為保障醫(yī)患雙方合法權益，衛(wèi)健委堅持對涉醫(yī)違法犯罪“零容忍”，會同公安部等有關部門依法嚴厲打擊涉醫(yī)違法犯罪，維護正常醫(yī)療秩序。