構建醫(yī)療器械上市許可持有人制度有利于醫(yī)療器械研發(fā)和創(chuàng)新
構建醫(yī)療器械上市許可持有人制度有利于醫(yī)療器械研發(fā)和創(chuàng)新、優(yōu)化行業(yè)資源配置、提升政府監(jiān)管績效、厘清各主體法律責任。它不僅標志著我國醫(yī)療器械注冊審評制度的一次重大轉型，而且還是深化醫(yī)療器械監(jiān)管體制改革的入口。
《試點方案》對醫(yī)療器械注冊生產捆綁模式的突破，實際上是對我國現行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）所確定的“先注冊許可、后生產許可”模式內涵的回歸和夯實，遵循了現行法規(guī)的規(guī)定。《試點方案》就醫(yī)療器械委托生產管理設計了新的監(jiān)管方式，在內容上盡管與原國家食品藥品監(jiān)管總局出臺的相關部門規(guī)章有所沖突，但也取得了原國家食品藥品監(jiān)管總局的同意。
其次，醫(yī)療器械上市許可持有人制度的構建和實施，有利于醫(yī)療器械行業(yè)資源的合理配置和行業(yè)產品技術研發(fā)水平的提升。在該制度下，研發(fā)機構和科研人員可以取得醫(yī)療器械上市許可，打破了醫(yī)療器械注冊申請人限縮于醫(yī)療器械生產企業(yè)的局限。由于醫(yī)療器械上市許可持有人獲證后可以直接委托給相關受托方生產，上市許可持有人可以甩掉生產的包袱而專注于研發(fā)，加大對產品技術的研發(fā)投入。另外，由于對醫(yī)療器械生產受托方的限制放開了，不再要求受托方也須具備醫(yī)療器械注冊證，從而有利于好的社會資源進入醫(yī)療器械行業(yè)，促整個醫(yī)療器械產業(yè)的壯大，涌現出更多南京利昂醫(yī)療一樣的廠家。
再次，該制度有利于對接國際醫(yī)療器械制造通行規(guī)則，促高層次醫(yī)療器械如氣腹機等的本土化。國際上對醫(yī)療器械產品生產者的認定主要是看以誰的名義將產品推向市場，而不管產品上市前實際由誰生產。以誰的名義上市銷售，誰就要承擔法律責任。如前所述，醫(yī)療器械注冊人是實際的產品上市許可持有人，要承擔產品全生命周期的相關責任，這就實現了與國際通行規(guī)則的對接。另外，醫(yī)療器械上市許可持有人制度打破了受托生產醫(yī)療器械主體的限制，有利于降低掌握高層次醫(yī)療器械的跨國公司對于委托生產中知識產權保護的顧慮，再加上《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》的發(fā)布，將進一步促國際高層次醫(yī)療器械在國內市場的注冊和生產。
