創新醫療器械、臨床急需醫療器械審批上市

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明年我國將境外已上市新藥在境內上市審批，創新醫療器械、臨床急需醫療器械審批上市，明年上半年全國企業開辦時間壓減到8.5天。今天開幕的全國市場監管工作會議透露了上述信息。

2018年市場監督管理系統深化拓展商事制度改革，深入推進競爭執法工作，加強食品、藥品、特種設備等監管，深入實施質量強國戰略，并不斷完善了市場監管機制。

今年前11個月，我國新增市場主體1939.8萬戶，同比增長百分之11.6，新設企業604.2萬戶，同比增長百分之10.1，日均新設企業1.81萬戶。2018年度我國營商環境世界排名第46位，比上年上升32位；開辦企業便利度排名第28位，比上年提升65位。

據南京利昂醫療了解，2019年，市場監管總局將圍繞“準入不準營”市場主體退出難等突出問題深化改革，在12個自貿試驗區率先實現“證照分離”改革全覆蓋。明年將進一步壓減企業開辦時間，上半年全國實現“企業開辦8.5天”的目標，并在全市實現企業名稱自主申報。同時簡化企業普通注銷程序，完善企業簡易注銷制度，實行注銷“一網”服務。

報告提出，2019年我國將深化藥品醫療器械審評審批制度改革，推進臨床試驗管理改革，境外已上市新藥在境內上市審批。同時，優化醫療器械審評審批，創新醫療器械、加強國產DR發展，臨床急需醫療器械審批上市，分裂推進質量一致性評價。

2019年全國市場監管部門將擴大商事制度改革效應，進一步激發市場和創造力，并加強質量監管，維護人民群眾身體健康和生命，為持續擴大消費提供保障。

避免和預防醫療事故的發生，維護人民身體健康，是市場監管部門的一項重要任務

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醫療器械種類多、規格細，如何做好醫療器械使用環節監管，建立醫療器械使用監管長效機制，避免和預防醫療事故的發生，維護人民身體健康，是市場監管部門的一項重要任務。

索證索票制度不健全。部分衛生院、個體診所未建立完善的醫療器械索證索票制度；個別村衛生室根本不查看、核對相關資料內容。

質量檔案不規范。多數民營醫療機構和旗以下醫療機構，醫療器械采購入庫、出庫復核、在庫保管養護、使用、銷毀制度不健全，質量檔案缺乏完整性、可追溯性。

儲藏養護、檢測維修不規范。部分醫療機構不具備醫療器械儲存、養護條件。

醫療器械使用不規范。個別單位存在使用無產品注冊證、無合格證明、過期失效、淘汰的醫療器械的行為，甚至存在報廢淘汰醫療設備轉手再使用的問題。

植入性醫療器械監管難度大。個別醫療機構對植入器械缺少完整的跟蹤使用記錄。

針對以上問題，利昂醫療的總工程師認為，可從以下幾個方面解決。

宣傳力度。對上宣傳，使各級領導足夠重視；對下宣傳，讓醫療器械使用單位合法、合理用械；對內宣傳，使執法人員轉變重藥輕械的監管理念；對外宣傳，營造良好的社會監督氛圍。

培訓力度。加強醫療機構涉械人員教育培訓，強化責任落實，規范醫用DR等醫療器械購進、儲藏、使用行為。

監管力度。將專項整治與日常監督管理相結合，建立監管機制。同時，把監督難度大的使用醫療器械列入專項檢查，加大監督管理力度。

執法力度。對出現醫療器械質量事故或違法使用醫療器械以及抽樣不合格的單位，加大監督檢查頻次，嚴厲打擊違法行為。

假如沒有醫療器械，很多人的生命可能早已逝去

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醫療器械質量和創新發展，是建設健康中國的重要保障。要改革完善審評審批制度，激發產業創新發展，改革臨床試驗管理，上市審評審批，推進一致性評價，完善監管體制，推動企業提高創新和研發能力，上市滿足臨床急需。

在利昂醫療看來，自國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》以來，提升審評審批質量、效率部署醫療器械審評審批制度改革工作。為創新醫療器械審查開辟新通道、發布免于進行臨床試驗醫療器械目錄、著力改革技術審評工作、開展臨床試驗監督抽查……隨著一系列舉措緊鑼密鼓地實施，我國醫療器械審評審批制度改革取得階段性成效。

發布免于進行臨床試驗醫療器械目錄，有助于減輕企業注冊申報的工作量。

分類管理是醫療器械審評審批工作的重要基礎。

為滿足醫療器械監管和產業發展的新需要，適應醫療器械標準發展的新要求，《醫療器械標準管理辦法》發布，進一步細化了標準管理職責及標準制修訂工作程序，明確了產品技術要求與強制性標準、推薦性標準之間的關系，強化標準實施和標準跟蹤評價。

假如沒有醫療器械，現代醫學的成就將不會如此輝煌；假如沒有醫療器械，很多人的生命可能早已逝去。醫療器械不管是基礎的醫用DR設備還是內窺鏡攝像機設備，對于保障人民群眾的生命健康不可或缺。而不斷推進的醫療器械審評審批制度改革，及以此激發出的產業發展與監管創新，在確保人民群眾使用醫療器械的可及性方面的作用正在不斷顯現。

醫療企業創新也要與國際接軌

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一味地追求低價。招標層級太多。價格不統一等等，目前在醫療器械招標采購方面存在很多亂象，已經限制了國產醫療器械的創新發展。有關部門應規范醫療器械招標采購市場。既讓患者受惠，也讓企業可持續發展。

在國際上，中國醫療器械產業的總量居世界三位。從這個角度來看，我國醫療器械市場已經比較龐大。不過整體來看，我國醫療器械科技創新水平依然比較落后，特別是高層次醫療器械市場基本上被國外壟斷。這種情況有一定的客觀原因，比如整個產業的底子薄、起步晚,在生產工藝、檢驗檢測、審批監管等方面與國外存在較大差距，另一方面和我們的政策不完善、執行不到位也有關。典型的就是招標定價環節存在諸多亂象。

醫療器械的招標定價也不統一，同樣一個產品在省內各地區的價格不統一；一味的低價政策。先上市的原創產品定價低于后上市的跟進產品，嚴重影響企業創新的積極性；價格制定體系比較僵化，CPI在漲，人力成本也在漲，可招標價格連續幾年不做調整；新進來的外省市產品可以定一個新的價格,而本省市原來的產品招標價不動。

還有一個很重要的問題。就是國內國外產品同質不同價。不是所有國產醫療器械都比國外落后，比如國產氣腹機在質量上幾乎沒差別，但是進口產品的定價幾乎是國產產品的2倍，嚴重挫傷國產醫療器械企業的創新積極性。

醫療器械是國家推動的健康服務業中的支柱產業，也是國家戰略性新興產業之一。規范醫療器械招標采購市場，嚴格執行國家衛計委出臺的招標采購政策，減少招標環節，統一定價并根據經濟發展水平科學地、及時地調整定價，給企業留出一定利潤空間，保證企業良性發展。

洋品牌一家獨大的局面一旦形成，扭轉過來就比較困難。國家應啟動重大專項扶持國產醫療器械創新；企業創新也要與國際接軌。對于質量穩定的國產醫療器械，政府部門也應該通過招標采購、醫保報銷等手段引導提高使用率。醫生也要及時推介，作為患者也應逐漸轉變思想，并不是所有醫療器械都是進口的好，有些國產產品質優價廉，比如南京利昂醫療，是值得信賴的。

近年來，深化醫改取得重大階段性進展

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隨著更多產品的推出，醫療器械公司和消費類技術公司之間的合作正在加強，以監測人們的健康狀況，及早發現問題。

向更加互聯的醫療設備公司轉變時，利昂醫療的總工程師表示醫療器械公司重要的考慮因素之一是：知識產權。

長期以來，一直致力于保護導管和支架等產品的知識產權；策略是在同類產品的市場中找出不同之處。然而，現在的情況正在改變，因為現在有更多的補充技術，如連接功能、軟件、增強現實（AR）和人工智能。

近日，國家衛生健康委就北京等多地深化醫改典型經驗情況召開新聞發布會。近年來，深化醫改取得重大階段性進展，涌現出一批敢啃“硬骨頭”、勇于探索創新的典型地區，形成了一批符合實際、可復制可推廣的經驗做法。

在分級診療制度建設方面，各地圍繞改革完善基層醫療衛生機構運行機制、醫聯體、醫共體、縣鄉、家庭醫生簽約服務、收入分配制度改革和醫保政策引導等方面進行探索；在現代管理制度方面，圍繞公立薪酬改革、醫療服務價格改革、落實政府責任、公立章程試點等方面進行探索；在全民醫保制度建設方面，圍繞支付方式改革、總額預付、超支合理分擔、實施健康扶貧、構建多層次全民醫保體系、內窺鏡攝像機等創新設備的的發展等方面進行探索；在藥品供應保障制度建設方面，圍繞藥品和耗材集中采購、“兩票制”、短缺藥供應保障和使用等方面進行探索；在綜合監管制度方面，圍繞在線監管、醫保智能控費、創新綜合監管機制等方面進行探索；在“互聯網+醫療健康”方面，圍繞推動服務平臺建設和應用推廣、遠程醫療、健康大數據應用等方面進行探索。

資金緊張、大型醫療設備公司合并、很難看出監管方向變化

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利昂醫療的總工程師發現資金緊張、大型醫療設備公司合并、很難看出監管方向變化，這些是醫療器械行業的內部人士多年來一直在經歷的行勢。行業越來越明顯的感受是，這樣的發展形勢正在產生意想不到的影響。

從大型醫療器械公司獲得投資的會計法規已經發生了變化，因此投資公司須在每年年底將其股權投資的價值做增減。

由于這個行業在數以百萬美元的巨額交易中發生了多次整合，以致于有錢的醫療器械公司變得更少。

通過學術研究資助的早期融資也變得越來越普遍。但這也是有問題的，因為公司需要與學術界有聯系才能獲得研究資助。

與此同時，大西洋兩岸的監管不確定性使得醫療器械公司及其技術的估值變得越來越困難。

公眾對美國FDA 510（K）審批過程的審視。現在FDA正在努力避免使用已有10年歷史的“等價器械”路徑，并根據客觀的性能標準創建了一種新的510（K）路徑。

相比在中國，對醫用DR等設備的監管，在歐洲，隨著新的醫療器械條例（MDR）的生效，對醫療設備的審查力度也在增加。以前，美國醫療器械公司在歐洲上市批準并銷售產品可能會比在美國更早，但以后要進入歐洲市場，得需要更長的時間了。這種情況意味著，醫療器械公司要獲得監管機構的批準，產品的成本就會上升。

完善醫療器械產品標準、確保質量

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醫療器械產業具有多樣化、創新快、跨界難的特點，而企業通過自身力量形成規模化產業困難較大，所以，并購是獲得規模經濟和范圍經濟的快捷的方式之一。此外，很多醫療器械細分市場的容量較小，且壁壘極高，單靠內生性增長，企業無法完成快速成長。

醫療器械企業通過產業基金、上市融資、引進外資等多種方式兼并重組步伐，不斷提高行業組織化水平，實現規模化、集約化經營、創新設備如氣腹機等設備出現，將是未來幾年產業發展的重要趨勢。

11月28日，國家藥監局官網發布《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》，在業界引發關注，大家爭相轉發學習。

實際上，利昂醫療發現自2014年修訂的《醫療器械監督管理條例》頒布實施以來，與之相配套的規章文件緊鑼密鼓地陸續發布，體現了醫療器械監管科學的理念，彰顯了醫療器械監管的改革與創新。

《報告》指出，為完善醫療器械產品標準、確保質量，國家相繼建立了24個醫療器械相關技術標準化委員會，負責標準制修訂工作。自我國在20世紀80年代成為國際標準化組織（ISO）成員以來，國際標準取標率已近百分之80，促醫療器械產品標準的國際化。

醫療器械檢驗檢測機構是醫療器械監管的技術支撐單位。據《報告》分析，國家認可的醫療器械檢驗檢測機構有數十家，基本可以滿足我國醫療器械檢測和監督管理的需要。2015年11月，原國家食品藥品監管總局組織制定了《醫療器械檢驗機構資質認定條件》，進一步強化了醫療器械檢驗機構管理，規范醫療器械檢驗機構資質認定工作。這一系列措施的頒布和執行，使我國醫療器械監督管理日趨完善，加速與國際接軌。

面對市場高度同質化的競爭局面，醫療器械企業將不斷創新

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利昂醫療的總工程師了解到，隨著我國醫療器械產業的發展，全國目前已形成一些醫療器械產業聚集區和制造業發展帶，如珠江三角洲、長江三角洲及京津環渤海灣三大區域，且已成為本土三大醫療器械產業聚集區。

據不完全統計，三大區域的醫療器械總產值及銷售額之和均占全國總量的百分之80以上。因為條件不同，這三大產業聚集區又呈現出明顯的地域特點。此外，重慶的成渝地區，武漢的華中地區，也是新興產業聚集區，并以生物醫用材料和植入器械及組織工程為特色。

《報告》顯示，在國產醫療器械創新方面，目前我國醫療器械產業基本形成多學科交叉的研究開發體系，且已進入以中端產品為主向高層次產品發展，由小變大、由弱變強的新階段。國內醫療器械行業也正在逐步形成以企業為主體，以市場為導向，產、學、研、用相結合的技術創新體系。

《報告》分析，面對市場高度同質化的競爭局面，醫療器械企業將不斷創新，產品升級換代速度變快，積極探索研發新產品，積極發展醫用DR等基礎設備。在政策方面，創新醫療器械特別審批程序實施后，加速了國產創新醫療器械上市速度。

2014年3月以來，每年進入優先審評的產品數量逐漸增多，截至目前，獲批創新產品超過50個。另外，隨著新醫改的推進，收入結構發生變化，對于中高層次國產醫療器械的需求正逐漸增加。各省（區、市）也相繼推出支持國產醫療器械發展的政策措施，如2016年、2017年，四川、浙江、湖北、廣東、安徽、河北、福建、遼寧等省，先后明確鼓勵使用國產醫療設備。

部分國產高層次醫療器械產品已開始或完成進口替代

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《中國醫療器械行業發展報告（2018）》推算表明，2017年我國醫療器械生產企業主營業務收入約為5670億元。創新驅動使得我國醫療器械行業發生了一些積極變化，涌現出如南京利昂醫療等一些研發能力強、產品質量高的企業，部分國產高層次醫療器械產品已開始或完成進口替代。

隨著我國高值耗材研發技術水平的提高以及產品質量的持續改進，心臟支架、心臟封堵器等產品的國產產品市場份額已超過進口產品，一定程度上實現了進口替代；在磁共振設備、64排以上CT、氣腹機等高層次領域，國產品牌逐步開始進入高層次影像市場，開立醫療開始進入日本企業壟斷的高清內窺鏡攝像機市場；國產生命支持和材料類產品已開始步入成熟期，而其他領域亦有突破。

國產醫療器械雖然創性和原始創新技術相對較少，但在一些高層次醫療器械領域，一些產品在前沿技術創新方面取得突破，實現了與進口品牌并跑。

國產醫療器械要想在創新之路上走得更遠，還需要更多的政策支持。如把創新產品的注冊和市場購買問題一并解決；進一步強化保護知識產權，大力增強企業保護知識產權意識；把國家政策與財政撥款向創新醫療器械企業傾斜，鼓勵醫療器械企業增加研發投入等。

我國醫療器械在創新方面尚處起步階段，面臨各種困難，創新很難，創新產品上市更難。但在醫療器械領域進行創新研究，于國于民都有好處，我們會堅持下去。

改革開放以來，尤其是近些年，我國醫療器械行業獲得長足發展

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改革開放以來，尤其是近些年，我國醫療器械行業獲得長足發展。這具體體現在發達國家能夠生產的醫療器械我國基本上都能生產、產品性能不斷提高、技術水平大幅提升、創新產品逐漸增多等方面。

近5年來，我國醫療器械市場增速一直保持在兩位數水平，是全球醫療器械市場增速（約百分之5）的2~3倍。2017年我國醫療器械市場規模超過7000億元。但利昂醫療的總工程師從全球醫藥市場來看，醫療器械與藥品的消費比例基本上是1∶1，部分區域甚至超過了1∶1，而在我國，醫療器械與藥品的消費比例大概是0.3∶1。由此可知，我國醫療器械市場潛力巨大。

不過，由于起步晚、技術積累少，我國醫療器械行業發展仍面臨不少挑戰。如生產企業規模普遍偏小，高層次醫療器械產品總體質量與國際先進水平還有差距等。大的挑戰則是我國醫療器械研發投入比例較低，原始創新能力相對較弱。

美國、歐洲、日本等國家和地區在醫療器械創新速度和水平上保持前列，雖然我國醫療器械市場和產業發展速度驚人，但是在醫療器械產業發展水平、新品研發、創新隊伍構成等方面與發達國家仍有較明顯的差距。

醫療器械是多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業，其發展跟國家整體工業制造水平、產業技術積累密切相關。如果我國不讓醫療器械創新發展變快，在未來10~15年內，很難趕上發達國家，一些高層次技術受制于人的狀況難以改觀。有第三方調查顯示，目前，我國高層次醫療器械市場多被國外企業壟斷，國產品牌醫療器械尤其是高層次影像類產品（內窺鏡攝像機等）和高層次耗材在高層次醫療器械市場上占有率較低。

創新將使我國醫療器械行業發展速度變快。只有別人跑一步，咱們跑兩步，才能實現從跟跑到并跑乃至前排。加速奔跑的助力就是創新。

事實上，我國政府高度重視醫療器械創新。2015年5月，國務院印發的《中國制造2025》明確要求“提高醫療器械的創新能力和產業化水平，發展影像設備、醫用機器人等高性能診療設備，全降解血管支架等高值醫用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫療產品”。

同年8月，《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》提出，將擁有產品核心技術發明、具有重大臨床價值的創新醫療器械注冊申請，列入特別審評審批范圍，予以優先辦理。

2017年2月，《“十三五”》要求，將“列入國家研發計劃、科技重大專項的臨床急需藥品醫療器械”納入優先審評審批范圍。

今年初，國家發改委又將“高層次醫療器械和藥品”納入《〈增強制造業核心競爭力三年行動計劃（2018-2020年）〉領域關鍵技術產業化實施方案》中的九大要點當中。

在《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》發布之前，國家藥品監管部門就已出臺政策，積極推動創新醫療器械研發。

2014年2月，《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（今年11月修訂為《創新醫療器械特別審查程序》）發布，特別審批程序不僅為創新醫療器械設置了快速審批通道，同時要求在創新醫療器械特別審批申請獲準后，各級藥品監管部門及相關技術機構，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，在注冊檢測、技術審評、行政審批過程中予以優先辦理。此外，國家藥監部門還同意創新醫療器械注冊前樣品可以以委托加工方式生產等。

2016年10月，國家藥監部門發布《醫療器械優先審批程序》，對列入國家科技重大專項或國家研發計劃的、臨床急需等情形的醫療器械設置優先審批通道。

《創新醫療器械特別審批程序（試行）》《醫療器械優先審批程序》切實讓創新醫療器械上市速度變快，對于推動我國醫療器械創新研發起到積極作用。

數據顯示，截至今年11月底，共收到創新產品申請1054項，累計193項產品進入創新醫療器械特別審批通道，其中51項創新產品獲批上市。而《醫療器械優先審批程序》于2017年1月1日實施后，截至目前，有20個產品納入優先審批名單，其中有5個產品獲批。